中山大学生物医学工程学院硕士研究生喜获中国医疗器械创新创业大赛三等奖

   作为全国性的创新医疗器械领域的顶级赛事，中国医疗器械创新创业大赛（第三届）于2020年9月11日在山东德州圆满闭幕（图1）。我院2019级硕士研究生罗颖等同学在王佳力副教授的指导下，凭借“革命性可降解金属界面螺钉”项目从665个项目参赛队伍中经过初赛、复赛和决赛三轮筛选，完成与众多企业的比拼，作为唯一的高校项目最终荣获全国三等奖（排名13）。

图1 我院研究生罗颖及指导教师王佳力副教授晋级决赛获奖。

   本项目主要关注运动型疾病临床治疗效果的提升策略开发。前交叉韧带（ACL）损伤是最为常见的运动型损伤，会引起膝关节不稳，进而导致关节软骨磨损而诱发骨性关节炎（OA）的发生。临床普遍认为ACL重建是恢复膝关节功能最为有效的手段。虽然大部分患者可通过重建手术重新获得其运动水平，但每年仍有10%以上患者重建愈合不理想。据分析，这与现有界面螺钉材质有关。钛界面螺钉由于力学模量过高，易造成应力遮挡效应，会引起骨隧道扩大。聚乳酸因降解产生酸性小分子，会诱发无菌性炎症，由此导致产生的过量纤维组织，将不利于腱骨界面愈合。聚醚醚酮（PEEK）界面螺钉则面临生物活性不足的问题。因此开发出新型前交叉韧带内固定器械极为重要。镁金属因具有理想的力学模量、良好的生物相容性、体内可降解及促骨生成生物效应（图2），有望被发展成为新一代内固定器械用于ACL重建（Wang, et al. Advanced Science 2020; Wang, et al. Biomaterials 2018; Wang, et al. Acta Biomaterialia 2017）。

图2 镁界面螺钉体内降解过程及其产物示意图。

   指导老师王佳力副教授长期专注于骨科器械基础和临床转化研究，近年来在Advanced Science、Biomaterials等顶级期刊发表相关SCI论文10余篇。值得关注的是，作为核心成员，王佳力副教授于2019年成功推动了国内首款可降解镁骨科螺钉获得多中心临床试验批件。该螺钉主要针对于股骨头坏死的保髋治疗。因此，本项目的开展是基于前期研究工作的延续，是对临床适应症的扩充。

本项目前期已完成大量的细胞与动物实验评估，接下来拟于2024年之前完成产品的最终临床转化，期间将分别开展临床尸体样本测试、产品注册检验、大动物实验、临床试验探索、多中心临床试验批件及产品注册证申请。本项目开发的新型镁界面螺钉有望减少患者ACL重建后愈合不良的发生率，并加速腱骨界面愈合效果（图3）。

图3 镁界面螺钉修复腱骨界面愈合的分子机制示意图。